《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准发布
2023-08-20 20:23:45
来源：国家药品监管局
近日，国家药监局网站发布《国家药监局关于发布〈医疗器械注册与备案管理基本数据集〉等4个信息化标准的公告》。全文如下。
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告
（2023年第103号）
(相关资料图)
为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。
特此公告。
1.医疗器械注册与备案管理基本数据集
2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
国家药监局
2023年8月15日
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